| 产品名称(中文) | 洗脱缓冲液（标准模式） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | G8 Elution Buffer HSi No.1(S) G8 Elution Buffer HSi No.2(S) G8 Elution Buffer HSi No.3(S) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 洗脱缓冲液(标准模式)为有机酸缓冲液,每种缓冲液均含小于0.05%的叠氮化钠作为防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白(s-A1c)。 |
| 型号规格 | 洗脱缓冲液1(S):800mL；洗脱缓冲液2(S):800mL；洗脱缓冲液3(S):800mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30 ℃下保存24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400920 |
| 注册人名称(中文) | 东曹株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Tosoh Corporation |
| 注册人住所 | 4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan |
| 生产地址 | 4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan |
| 代理人名称 | 东曹(上海)生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2016-04-12“代理人住所:宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室 ”。 2017-07-28 包装规格由“洗脱缓冲液 1 (S)：10×800mL 洗脱缓冲液 2 (S)：10×800mL 洗脱缓冲液 3 (S)：10×800mL”变更为“洗脱缓冲液 1 (S)：800mL 洗脱缓冲液 2 (S)：800mL 洗脱缓冲液 3 (S)：800mL”； 产品说明书和技术要求文字性变更，具体变更内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签中的相关内容。 |
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