| 产品名称(中文) | 导引鞘系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Introducer Sheath System with hydrophobic coating |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由带有止血阀和侧面端口的导引鞘以及在近端带有锥形端的旋锁接口的扩张器组成，环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在诊断和介入操作期间提供进入股、腘及腘下动脉的入路并协助导丝、导管及其他装置经皮导入股、腘及腘下动脉，同时尽量减少失血。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183770226 |
| 注册人名称(英文) | Contract Medical International, GmbH 合同医疗国际有限公司 |
| 注册人住所 | Lauensteiner Straße 37, 01277, Dresden, Germany |
| 生产地址 | Vážní 848, 500 03 Hradec Králové Czech Republic |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-06-25 |
| 有效期至 | 2023-06-24 |
| 变更情况 | 2018-08-13 “注册人名称:Contract Medical International, GmbH ”变更为“注册人名称:Contract Medical International, GmbH 合同医疗国际有限公司”。 2020-05-08 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 2020-11-16 1、型号、规格变化详见“型号、规格变化对比表”。2、产品技术要求变化详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-08-02 产品技术要求变更，详见附件。 2022-08-02 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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