| 产品名称(中文) | 镍铬烤瓷合金 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ni-Cr Alloy for ceramic |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由镍(64%)、铬(25%)、钼(8%)、硅(2%)和铌(1%)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 由合金铸造而成，用于牙冠及多单位固定修复体。 |
| 型号规格 | 型号：Magnum Clarum；形状：柱形(8.7mm×13.3mm)；规格：每个铸件约6.6g，每盒1kg |
| 注册证编号 | 国械注进20182630234 |
| 注册人名称(英文) | Mesa Italia S.r.l. 梅萨意大利有限公司 |
| 注册人住所 | Via dell’Artigianato,35/37, 25039 Travagliato (BS), ITALY |
| 生产地址 | Via dell’Artigianato,35/37, 25039 Travagliato (BS), ITALY |
| 代理人名称 | 泰世德（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区红军营南路15号院5号楼6层602室 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2018-06-22 |
| 有效期至 | 2023-06-21 |
| 变更情况 | 2019-02-11 “注册人名称：Mesa di Sala Giacomo & C.S.n.c. ”变更为“注册人名称：Mesa di Sala Giacomo & C.S.n.c. 梅萨”。 2022-03-03 “注册人名称：Mesa di Sala Giacomo & C.S.n.c. 梅萨”变更为“注册人名称：Mesa Italia S.r.l. 梅萨意大利有限公司”。 |
| 指导原则 | 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB/T 22750-2008 外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料 GB 30367-2013 牙科学 陶瓷材料 YY/T 1702-2020 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料 YY/T 0914-2015 牙科学 激光焊接 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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