| 产品名称(中文) | 真菌药敏板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | YeastOne plate |
| 结构及组成/主要组成成分 | 药敏板和封膜。每块板都包被有显色剂和适当稀释度的抗真菌药物。抗真菌药物包括： 两性霉素B、5-氟胞嘧啶、阿尼芬净、卡泊芬净、米卡芬净、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑和伏立康唑。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于非苛养酵母菌包括念珠菌属、隐球菌属和曲霉菌属对抗真菌药物(两性霉素B、5-氟胞嘧啶、阿尼芬净、卡泊芬净、米卡芬净、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑和伏立康唑)的体外敏感性检测，测定最低抑菌浓度(MIC)。 |
| 型号规格 | 10块/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于15～25℃，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405761 |
| 注册人名称(中文) | 特锐科诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Trek Diagnostic Systems Ltd |
| 注册人住所 | Units 17-19, Birches Industrial Estate, East Grinstead, West Sussex, United Kingdom |
| 生产地址 | Units 17-19, Birches Industrial Estate, East Grinstead, West Sussex, United Kingdom |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-11-26 |
| 有效期至 | 2023-11-25 |
| 变更情况 | 2017-11-01 “代理人名称：赛默飞世尔(上海) 仪器有限公司；代理人住所：上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧”变更为“代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2020-06-19 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2023-02-07 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室” |
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