| 产品名称(中文) | 心肺辅助膜式氧合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HLS set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 心肺辅助膜式氧合器由HLS模块和管路接头组成，带有BIOLINE涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 心肺辅助膜式氧合器以体外循环方式支持呼吸或循环功能，或同时支持呼吸和循环功能。 |
| 型号规格 | BE-HLS 7050，BE-HLS 5050 |
| 注册证编号 | 国械注进20183451835 |
| 注册人名称(英文) | MAQUET Cardiopulmonary GmbH |
| 注册人住所 | Kehler Str.31, 76437 Rastatt, Germany |
| 生产地址 | Neue Rottenburger Str.37 72379 Hechingen,Germany; Serbest Bolge R Ada Yeni Liman TR-07070 Antalya, Turkey |
| 代理人名称 | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：生产企业仍需完成相应工作：收集产品上市后关于炎症因子和抗体产生的临床数据和资料，并于延续注册时提交。 |
| 批准日期 | 2018-03-22 |
| 有效期至 | 2023-03-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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