| 产品名称(中文) | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sapphire II Coronary Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括球囊导管、再折叠工具、导管夹和冲洗针。球囊导管由尖端、球囊、管体、导管加强件和导管座组成，带有铂铱合金不透射线标记，导丝腔内部涂覆油性涂层，导管远端涂覆水性涂层。制造材料为：尖端：HDPE/LDPE/Pebax；球囊：Pebax；近端管体：涂布聚四氟乙烯的304不锈钢；远端管体内管：HDPE/LDPE/Nylon11；远端管体外管：Pebax和Nylon11(球囊直径1.0-1.25)、Nylon12(球囊直径1.5-2.25)、Nylon11(球囊直径2.5-4.0)；导管加强件：聚烯烃；导管 |
| 适用范围/预期用途 | 该导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173770457 |
| 注册人名称(英文) | OrbusNeich Medical，B.V. |
| 注册人住所 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken |
| 生产地址 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken |
| 代理人名称 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市福田区福田保税区金葵路1号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-02-23 |
| 有效期至 | 2022-02-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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