| 产品名称(中文) | 外周血管球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Armada18 PTA Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一款整体交换型(OTW)导管，由球囊、球囊标记物、导丝内腔、外组件、球囊头端、鲁尔接口、鲁尔接口溢放口、鲁尔接口粘合剂、疏水涂层等部件组成。其球囊所在的位置接近远端无创头部。可以将压力泵连接侧口并通过其内的一个管腔扩张球囊。还有另一个起始于直型入口的管腔，通往导管远端头部，可用于插入导丝(最粗0.018'')。球囊有两处显影标记物。球囊材料为聚酰胺Grilamid L25。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期3.5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于扩张股动脉、腘动脉、膝下动脉、胫动脉、腓动脉和肾动脉的狭窄部位，治疗自体或人工透析动静脉瘘的阻塞性病变。此外，该款器械还适用于球囊扩张支架和自膨支架的后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183770150 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-04-20 |
| 有效期至 | 2023-04-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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