| 产品名称(中文) |
一次性使用括约肌切开刀
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| 产品名称(英文) |
Jagtome RX Sphincterotome
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| 结构及组成/主要组成成分 |
该产品是一种预装有导丝的括约肌切开刀。该产品是一种 200 cm 长、由 7F (2.3mm) 逐渐缩小到 5.5F (1.8 mm) 的带尖端的三腔括约肌切开刀。导丝由特种合金制成,密封在一个带有条纹和 5 cm 亲水不透射线远端尖端的 PTFE(聚四氟乙烯)套管内。
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| 适用范围/预期用途 |
该产品适用于胆管的选择性套管插入术以及 Vater 壶腹和／或 Oddi 括约肌的经内镜括约肌切开术,亦可用于注射造影剂。
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| 注册证编号 |
国械注进20173250666
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| 注册人名称(中文) |
波士顿科学公司
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| 注册人名称(英文) |
Boston Scientific Corporation
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| 注册人住所 |
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
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| 生产地址 |
2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
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| 代理人名称 |
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
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| 代理人住所 |
中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
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| 编码代号 |
6825医用高频仪器设备
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| 管理类别 |
Ⅲ
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| 批准日期 |
2017-03-10
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| 有效期至 |
2022-03-09
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| 指导原则 |
心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则
手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）
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| 相关标准 |
YY 0897-2013 耳鼻喉射频消融设备
YY 0778-2018 射频消融导管
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件
如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”
有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交
有源医疗器械在产品命名时应注意的问题
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