| 产品名称(中文) |
股骨柄组件
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| 产品名称(英文) |
Bi-Metric Hip System
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| 结构及组成/主要组成成分 |
该产品基底部分由符合GB/T13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成；表面为符合ASTM F1580标准规定的Ti6Al4V钛合金涂层，或者表面为符合ASTM F1580标准规定的Ti6Al4V钛合金涂层加符合ISO13779-2标准规定的羟基磷灰石涂层组成的双涂层。灭菌包装。
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| 适用范围/预期用途 |
与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。
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| 注册证编号 |
国械注进20173466492
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| 注册人名称(英文) |
Biomet Orthopedics
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| 注册人住所 |
P.O.Box587,56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581,USA
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| 生产地址 |
P.O.Box587,56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581,USA
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| 代理人名称 |
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
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| 代理人住所 |
中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
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| 编码代号 |
6846植入材料和人工器官
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| 管理类别 |
Ⅲ
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| 批准日期 |
2017-08-14
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| 有效期至 |
2022-08-13
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| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号）
髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第27号）
髋关节假体系统注册技术审查指导原则
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号）
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| 相关标准 |
GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求
GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料
YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法
GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料
YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定
髋关节假体同品种临床评价技术审评要点
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标
申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容
关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围
髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯，是否需要与外杯产品一同注册
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