| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Balloon Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换式双腔球囊导管，球囊材料为PA12聚酰胺，并带有不透X线标记点，材料为铂铱合金。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于扩张血管直径为 1.5mm-4.0mm的狭窄冠状动脉硬化症和旁路移植病变，以改善心肌供血。患者应符合下列一个或多个标准：可以接受心脏旁路手术的患者；单个血管粥样硬化的，非钙化，可以通过导丝和导管扩张的患者；已经做过冠脉旁路手术，狭窄及旁路闭塞有改善的患者 |
| 注册证编号 | 国械注进20183771718 |
| 注册人名称(英文) | EuroCor GmbH |
| 注册人住所 | In den Dauen 6 a, 53117, bonn, Germany |
| 生产地址 | In den Dauen 6 a, 53117, bonn, Germany |
| 代理人名称 | 北京百心利商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路25号1号楼A3F12室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-02-13 |
| 有效期至 | 2023-02-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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