| 产品名称(中文) | 糖类抗原125定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CA 125 II CalSet II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂－工作溶液：糖类抗原125定标液1:2瓶,每瓶1.0 mL；糖类抗原125定标液2:2瓶，每瓶1.0 mL。在马血清中的人源糖类抗原125(糖类抗原125定标液1)浓度为0U/mL；在人血清中的人源糖类抗原125浓度约为500U/mL(糖类抗原125定标液2)；防腐剂。提供的物品：糖类抗原125定标液，条码卡，定标液定值表，4个带标签的有盖小空瓶，2×4个小瓶标签。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于糖类抗原125检测项目的定标。 |
| 型号规格 | 4 × 1.0mL(冻干品，复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，可保存15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153400771 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153400771 |
| 批准日期 | 2019-03-15 |
| 有效期至 | 2024-03-14 |
| 变更情况 | 2017-03-07 “代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2017-08-30 变更适用机型，产品说明书和产品标准的文字性变更，具体内容见附件。 请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和产品标准相应内容。 2019-11-25 产品说明书的文字性修改。具体内容详见附件，请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品说明书中的相应内容。 2020-08-31 产品适用机型变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-11-01 1.变更适用机型、产品说明书中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2022-11-01 1.变更适用机型、产品说明书中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
