| 产品名称(中文) | 髋臼系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HELICON Hip System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髋臼杯、髋臼内衬、松质骨螺钉组成。髋臼杯、松质骨螺钉采用符合ISO 5832-3标准规定的钛合金材料制造。髋臼内衬采用符合ISO 5834-2标准规定的超高分子聚乙烯材料制造。髋臼杯表面有符合ISO5832-2标准规定的纯钛的微孔涂层，髋臼内衬含有符合ISO 5832-3标准规定的钛合金材料制造的显影标记。髋臼系统采用环氧乙烷灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为非骨水泥型假体，与股骨组件配合使用，用于全髋关节置换手术中。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173460368 |
| 注册人名称(英文) | TGM Medical, INC. |
| 注册人住所 | 5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills, CA 95762 |
| 生产地址 | 5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills,CA 95762 |
| 代理人名称 | 上海智康医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山区漕泾镇阮巷街道2094号4幢202室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-02-13 |
| 有效期至 | 2022-02-12 |
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