| 产品名称(中文) |
超声诊断系统
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| 产品名称(英文) |
Ultrasound System
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| 结构及组成/主要组成成分 |
产品由超声模块、探头、电脑主机、可移式多孔插座和附件(鼠标、键盘、USB连接线、电源线、数据线等)组成。
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| 适用范围/预期用途 |
在医疗机构中使用，用于肌肉骨骼、小器官(乳腺、甲状腺、睾丸)和外周血管的临床超声诊断。不能用于胎儿。
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| 型号规格 |
Digi-Lite IP
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| 注册证编号 |
国械注进20182232081
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| 注册人名称(英文) |
Rimed Ltd.
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| 注册人住所 |
25 Hacharoshet Street, Industrial Park Raanana,P.O.B 2402, Israel 43000
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| 生产地址 |
25 Hacharoshet Street, Industrial Park Raanana,P.O.B 2402, Israel 43000
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| 代理人名称 |
上海光电医用电子仪器有限公司
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| 代理人住所 |
上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内)
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| 编码代号 |
6823医用超声仪器及有关设备
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| 管理类别 |
Ⅱ
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| 备注 |
原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2230636号
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| 批准日期 |
2018-06-04
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| 有效期至 |
2023-06-03
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| 指导原则 |
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（2023年第22号）
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
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| 相关标准 |
YY/T 0643-2008 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法
YY/T 1521-2017 超声弹性仿组织体模的技术要求
GB/T 15214-2008 超声诊断设备可靠性试验要求和方法
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