产品名称(中文) | 革兰氏阳性菌药敏板 |
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产品名称(英文) | Gram Positive MIC plate |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒内有药敏板和封膜。每块板都包被有非荧光底物和适当稀释度的抗生素。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外革兰氏阳性非苛养菌分离菌株(包括:葡萄球菌属细菌,肠球菌属细菌,除肺炎链球菌之外的β溶血型链球菌)临床药敏试验。 |
型号规格 | 10 块/盒 |
产品储存条件及有效期 | 在室温下保存(15~25℃),避免阳光直射和接触热源,有效期24个月。 |
注册证编号 | 国械注进20182402251 |
注册人名称(中文) | 特锐科诊断系统有限公司 |
注册人名称(英文) | Trek Diagnostic Systems Ltd |
注册人住所 | Units 17-19, Birches Industrial Estate, East Grinstead, West Sussex, United Kingdom |
生产地址 | Units 17-19, Birches Industrial Estate, East Grinstead, West Sussex, United Kingdom |
代理人名称 | 赛默飞世尔科技(中国)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403035号 |
批准日期 | 2018-08-20 |
有效期至 | 2023-08-19 |
变更情况 | 2017-11-06 “代理人名称:赛默飞世尔(上海) 仪器有限公司;代理人住所:上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧”变更为“代理人名称:赛默飞世尔科技(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2021-12-15 增加适用机型及说明书相关文字性变更,具体内容详见附件(变更对比表)。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2023-02-02 代理人住所由:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢; 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
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