| 产品名称(中文) | 腰椎后路钉棒内固定系统/瑞寶億腰椎內固定系統 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由螺钉、螺帽、杆、连接块、脊椎钩、椎板钩、横向连接器组成。材料为符合ISO 5832-3规定的Ti6A14V钛合金；产品表面无着色；非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为骨骼成熟的患者的腰椎后路固定 系统使用，适应症如下：(1)椎间盘退行性疾病(2)骨 折，(3)脱位，(4)脊柱肿瘤，和/或(5)融合术后失 败(假关节形成)。该系统适用于骨骼成熟的患者如下： (1)严重的L5-S1椎关节滑脱(3、4级)；(2)将接受 自体骨移植融合者；(3)腰骶椎固定(L3及以下者)； (4)牢固愈合后需取出内固定者。该系统也旨在为辅助 腰骶椎的融合以对脊椎节段提供固定及稳定之效果以治疗 处严重的L5-S1椎关节滑脱(3、4级)和神经功能损伤性 的椎间盘退行性 |
| 注册证编号 | 国械注许20183460038 |
| 注册人名称(中文) | 宝亿生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区中兴路一段8号6楼 |
| 生产地址 | 新北市八里区观海大道229号1至4楼 |
| 代理人名称 | 重庆瑞良医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 九龙坡区科园一路2号27-5号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-06-25 |
| 有效期至 | 2023-06-24 |
| 变更情况 | 2020-06-02 “代理人住所:九龙坡区石杨路25-5-1、2、3号”变更为“代理人住所:九龙坡区科园一路2号27-5号”。 |
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