| 产品名称(英文) | CO₂气腹机CO₂ Insufflator |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由气腹机主机、气体加热装置、高压管和气体过滤器组成。气体过滤器为一次性灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于腹腔内窥镜手术，利用CO2气体充盈体腔，为术者提供一定的手术空间。 |
| 型号规格 | CC-001-003、CC-001-014 |
| 注册证编号 | 国械注进20182542131 |
| 注册人名称(中文) | 史迪马医疗技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | STEMA Medizintechnik GmbH |
| 注册人住所 | take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany |
| 生产地址 | take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany |
| 代理人名称 | 史迪马（北京）科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区西环南路18号A幢3层办公2、3、4室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2541769号 |
| 批准日期 | 2018-06-12 |
| 有效期至 | 2023-06-11 |
| 变更情况 | 2016-04-18 “代理人名称:上海安润医疗设备有限公司；代理人住所:上海市杨浦区武东路32 号81 号楼201 室 ”变更为“代理人名称:北京惠安达医疗设备有限责任公司；代理人住所:北京市丰台区方庄南路15 号楼7 层2 座819”。 2020-06-10 “注册人名称:德国STEMA公司STEMA Medizintechnik GmbH; 代理人名称:北京惠安达医疗设备有限责任公司; 代理人住所:北京市丰台区方庄南路 15 号楼 7 层2 座 819”变更为“注册人名称:史迪马医疗技术有限公司STEMA Medizintechnik GmbH; 代理人名称:史迪马（北京）科技有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区西环南路18号A幢3层办公2、3、4室”。 2021-08-06 1.载明的生产地址由Storchengalerie Aufgang 5,Havelplatz 2 D-16761 Henningsdorf 德国亨尼希斯多夫D-16761，Storchengalerie Aufgang 5,Havelplatz 2变更为take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany；2.注册人住所由H.-E.-Bussestrasse 4. 78333 Stockach Germany 德国施托卡赫78333，H.-E.-Busse大街4号变更为take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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