| 产品名称(中文) | 钬（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ho：YAG）激光治疗仪Holmium Laser System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 治疗仪由主机、脚踏开关组成:主机包括激光器系统、控制系统、激光输出能量反馈系统、供电电源系统、冷却系统及安全防护装置。不包含导光系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于人体组织的汽化、碳化、凝固及结石粉碎，以达到治疗的目的。适应症包括泌尿外科、耳鼻喉、骨科手术；泌尿系碎石术； 经皮穿刺颈、腰、胸椎间盘减压术/椎间盘切除术。 |
| 型号规格 | 1210-VHP OmniPulse MAX® |
| 注册证编号 | 国械注进20183242020 |
| 注册人名称(英文) | TRIMEDYNE,INC. |
| 注册人住所 | 5 Holland,Building 223 Irvine,CA USA 92618 |
| 生产地址 | 美国加利福尼亚州森林湖商业中心大道25901号，加州9263025901 Commercentre Drive Lake Forest, CA 92630 USA. |
| 代理人名称 | 爱科凯能科技（北京）股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥东路1号院8号楼5层503室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3240579号 |
| 批准日期 | 2018-05-10 |
| 有效期至 | 2023-05-09 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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