| 产品名称(中文) | 全自动生物质谱检测系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IVD MALDI Biotyper System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由microflex LT/SH质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器、控制设备的flexControl(发布版本：3.4)软件、用以比较样本质谱图的 IVD MBT(发布版本：2.3)软件和数据库组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用MALDI-TOF(基质辅助激光解吸电离飞行时间)质谱技术，在种水平上鉴定未知微生物如细菌和酵母。 |
| 型号规格 | Microflex LT/SH |
| 注册证编号 | 国械注进20182402017 |
| 注册人名称(英文) | Bruker Daltonik GmbH |
| 注册人住所 | Fahrenheitstr. 4, 28359 Bremen, Germany |
| 生产地址 | 40 Manning Road,Billerica,MA 01821,USA |
| 代理人名称 | 布鲁克(北京)科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园B-6号楼C座一、八层C103、C106、C801室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2402363号 |
| 批准日期 | 2018-05-09 |
| 有效期至 | 2023-05-08 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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