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产品名称(中文) 锁定型金属接骨板系统
产品名称(英文) Trauma Locking Plate System
结构及组成/主要组成成分 该产品由融合钛板、距骨颈钛板、舟骨钛板、直型锁定钛板、网型锁定钛板、侧向柱加长钛板、跟骨锁定钛板及配合使用的皮质骨锁定螺钉、多向锁定螺钉、低切迹皮质骨螺钉、全螺纹锁定螺钉和垫圈组成。由符合GB/T 13810标准的TC4 ELI合金和符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金制造。钛合金产品表面经阳极氧化处理。产品非灭菌包装。
适用范围/预期用途 该产品适用于足部骨折的治疗和重建手术。
注册证编号 国械注进20143465586
注册人名称(英文) Biomet Trauma 邦美创伤公司
注册人住所 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
生产地址 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
代理人名称 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层
编码代号 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2018-06-11
有效期至 2023-06-10
变更情况 2016-05-07 “代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 ”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-10-23 “注册人名称:Biomet Trauma ;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Trauma 邦美创伤公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2018-12-21 申请人此次申请变更内容为增加规格型号和变更产品技术要求(详见变化对比表)。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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