| 产品名称(中文) | 锁定型金属接骨板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trauma Locking Plate System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由融合钛板、距骨颈钛板、舟骨钛板、直型锁定钛板、网型锁定钛板、侧向柱加长钛板、跟骨锁定钛板及配合使用的皮质骨锁定螺钉、多向锁定螺钉、低切迹皮质骨螺钉、全螺纹锁定螺钉和垫圈组成。由符合GB/T 13810标准的TC4 ELI合金和符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金制造。钛合金产品表面经阳极氧化处理。产品非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于足部骨折的治疗和重建手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143465586 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Trauma 邦美创伤公司 |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-06-11 |
| 有效期至 | 2023-06-10 |
| 变更情况 | 2016-05-07 “代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 ”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-10-23 “注册人名称:Biomet Trauma ；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Trauma 邦美创伤公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2018-12-21 申请人此次申请变更内容为增加规格型号和变更产品技术要求（详见变化对比表）。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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