| 产品名称(中文) | 膝关节翻修假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Triathlon TS Knee Revision Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括胫骨平台、胫骨衬垫、胫骨垫块、延长柄、股骨髁、股骨远端垫块、股骨后侧垫块、骨水泥柄和偏心距调节器。胫骨平台由基座和胫骨柄组成，基座由符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金制造，胫骨柄采用符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金制造；胫骨衬垫由符合GB/T 19701.2的超高分子量聚乙烯制造，边缘带有符合YY0605.5的锻造钴铬钨镍合金制造的显影丝，附带符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金制造的栓子；胫骨垫块由垫块基体和紧固螺钉组成，垫块基体由符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金制造 |
| 适用范围/预期用途 | 产品为骨水泥型膝关节假体，适用于翻修全膝关节置换术，以缓解疼痛和恢复功能。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173466930 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-10-27 |
| 有效期至 | 2022-10-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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