| 产品名称(中文) | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本仪器由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示单元及软件(发布版本Ver.1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过采用凝固法、显色法和免疫比浊法，与配套的检测试剂共同使用，供临床对血液凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(D-Dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、抗凝血酶Ⅲ (ATⅢ)、内源性凝血因子IX活性、外源性凝血因子Ⅶ活性等进行定量分析。 |
| 型号规格 | CS-2400 |
| 注册证编号 | 国械注进20172405152 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生产地址 | 1）262-11 Mizuashi, Noguchicho，Kakogawa，Hyogo 675-0019，Japan；2）314-2，Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011,Japan。 |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-04-25 |
| 有效期至 | 2022-04-24 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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