| 产品名称(中文) | 药物洗脱冠脉支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Everolimus Eluting Coronary Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该药物洗脱冠脉支架系统包括：1)一个预装的L-605钴铬(CoCr)合金支架，包被有抗增殖药物Everolimus和多聚物组成的混合物。支架上Everolimus的有效剂量随支架大小而变化，剂量范围为37μg-181μg。2)两个位于球囊下的不透X射线标记物，通过X线透视检查可标记球囊的工作长度和打开的支架长度。3)两个相邻的输送系统标记(从近端算起的与远端端头的距离为95cm和105cm)指示输送系统与上臂动脉径路或股动脉径路时的导引导管末端的相对位置。工作导管的长度为143cm。环氧乙烷灭菌，产品一次 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由于个别新生的天然冠脉病灶(长度≤ 28 mm)而引发症状性和无症状性的缺血性心脏病的患者,可以用于改善冠脉腔内直径，参照血管直径为2.25 mm -4.0 mm。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173461507 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive-Santa Clara, CA95054-2807 USA |
| 生产地址 | 1)3200 Lakeside Drive-Santa Clara, CA95054-2807 USA 2)26531 Ynez Road-Temecula, CA 92591 USA 3) Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品原注册号为“国食药监械(进)字2013第3463755号(更)”，注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：1.继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，对该产品上市后的安全性信息进行评价，延续注册时提交5年以上的临床研究总结报告。2.如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2017-05-26 |
| 有效期至 | 2022-05-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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