| 产品名称(中文) | 声音处理器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sound Processor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由声音处理器及附件组成。声音处理器包含6个颜色，附件包括Baha音频适配器长导线、Baha音频适配器短导线、Baha磁感线圈。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于传导性耳聋，混合性耳聋或单侧感音神经性耳聋(SSD)，适用于骨导听阈好于或等于45dBHL的人群(在500Hz、1000Hz、2000Hz、3000Hz测定)。 |
| 型号规格 | BP100 |
| 注册证编号 | 国械注进20182461914 |
| 注册人名称(英文) | Cochlear Bone Anchored Solutions AB |
| 注册人住所 | Konstruktionsvӓgen 14, SE-435 33 Mӧlnlycke Sweden |
| 生产地址 | Konstruktionsvӓgen 14, SE-435 33 Mӧlnlycke Sweden |
| 代理人名称 | 澳科利耳医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2464167号 |
| 批准日期 | 2018-04-16 |
| 有效期至 | 2023-04-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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