| 产品名称(中文) | 髋关节假体-髋臼系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip Joint Prostheses-Acetabular System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统包括髋臼杯(带顶孔螺帽)、内衬及其配套螺钉和螺栓。髋臼杯及配套螺栓采用纯钛材料制成；髋臼杯顶孔螺帽采用锻造钴镍铬钼材料制成；Sulene-PE内衬采用超高分子量聚乙烯制成；Durasul内衬采用高交联超高分子量聚乙烯材料制成；配套螺钉采用锻造钛6铝7铌材料制成。髋臼杯、内衬包装为灭菌包装，螺钉包装为非灭菌包装，螺栓包装为灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于非骨水泥型全髋关节置换术，髋臼杯部件应与Zimmer公司生产的股骨头部件联合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173466495 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer GmbH |
| 注册人住所 | Sulzer Allee 8, CH-8404 Winterthur, Switzerland |
| 生产地址 | Sulzer Allee 8, CH-8404 Winterthur, Switzerland |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-08-14 |
| 有效期至 | 2022-08-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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