| 产品名称(中文) | 射频消融发生器系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ablation and Sensing Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | AtriCure 射频消融发生器系统由主机、转换器、脚踏开关、电源电缆、ASB/ASU RF界面电缆、脚踏开关界面电缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，配合本公司生产的一次性消融钳及消融笔，用于心/胸外科射频消融手术中对房颤的治疗。 |
| 型号规格 | ASU3-230 |
| 注册证编号 | 国械注进20183250184 |
| 注册人名称(英文) | AtriCure，Inc |
| 注册人住所 | 6217 Centre Park Drive, West Chester, Ohio 45069, USA |
| 生产地址 | 7555 Innovation Way, Mason, Ohio 45040 USA |
| 代理人名称 | 百涵生物技术咨询(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区惠新西街9号院惠新苑4、5、6、7号楼2-3层之间1-19内3307室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-05-04 |
| 有效期至 | 2023-05-03 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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