| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spine Cage |
| 结构及组成/主要组成成分 | 融合器应选用YY/T 0660标准中规定的PEEK材料制造，材料等级为PEEK-OPTIMA LT1级，显影钉采用符合ISO 5832-3 的Ti6Al4V钛合金材料制造。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于颈椎、胸腰椎和腰骶段需要进行节段性融合的病变。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173467036 |
| 注册人名称(英文) | Mediox Orvosi Müszergyarto Kft |
| 注册人住所 | 匈牙利艾格尔贝瓦沃格街A10号,3301Berva-Volgy 10/A 3301, Eger Hungary |
| 生产地址 | 匈牙利艾格尔贝瓦沃格街A10号,3301Berva-Volgy 10/A 3301, Eger Hungary |
| 代理人名称 | 广州健隆医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房（本住所仅限办公用途） |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3462870号 |
| 批准日期 | 2017-11-17 |
| 有效期至 | 2022-11-16 |
| 指导原则 |
椎间融合器注册技术审查指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 增材制造椎间融合器注册审查指导原则（2022年第39号） 椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第20号） |
| 相关标准 |
YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求 3D打印椎间融合器技术审评要点 YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
椎间融合器产品注册单元应如何划分 椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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