| 产品名称(中文) | 预处理剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | M.L. Primer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由丙酮、膦酸单体和硫辛酸单体制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于金属制修复体或装置的粘接。 |
| 型号规格 | 型号：メタルリンク(M.L. Primer) 规格：5mL/瓶 |
| 注册证编号 | 国械注进20183630506 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社松風 |
| 注册人名称(英文) | SHOFU INC. |
| 注册人住所 | 日本京都市东山区福稻上高松町11番地11 Kamitakamatsu-cho, Fukuine, Higashiyama-ku, Kyoto 605-0983, Japan（京都府京都市東山区福稲上高松町11番地） |
| 生产地址 | 日本京都市东山区福稻上高松町11番地11 Kamitakamatsu-cho, Fukuine, Higashiyama-ku, Kyoto 605-0983, Japan（京都府京都市東山区福稲上高松町11番地） |
| 代理人名称 | 松风齿科器材贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区佘山工业区吉业路645号1幢1-3层 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为17。按新《分类目录》，该产品的管理类别调整为II类。申请人参照修订前分类目录(2012版)按三类医疗器械申报，按照现行分类目录(2017版)为二类医疗器械。 |
| 批准日期 | 2018-12-19 |
| 有效期至 | 2023-12-18 |
| 变更情况 | 2019-07-18 “代理人住所：上海市松江区佘山工业区吉业路645号1幢3层”变更为“代理人住所：上海市松江区佘山工业区吉业路645号1幢1-3层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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