| 产品名称(中文) | 覆膜防返流食道支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Esophagus Valve (CCC) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由镍钛合金丝编织而成的圆柱状覆膜支架与推送器组成。支架两端和中间各有射线不透性标识物，内部有防止胃液返流的瓣膜，支架末端系有细绳用于回收支架及调整支架放置位置。支架覆膜及支架内部瓣膜材料为硅胶，回收套索材料为聚丙烯。支架预装在推送器内。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于不适宜手术的食道癌晚期患者的缓解治疗，以及术前肿瘤抑制治疗(化疗或放疗)期间，治疗吞咽困难及营养不良症状，并防止胃液返流。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183461953 |
| 注册人名称(中文) | 韩国 美泰克 |
| 注册人名称(英文) | M.I.Tech Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 大韩民国 451-864 京几道 平泽市 振威面 河北里 241-3 241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 451-864, Korea |
| 生产地址 | 大韩民国 451-864 京几道 平泽市 振威面 河北里 241-3 241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 451-864, Korea |
| 代理人名称 | 裕隆科泰（北京）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区配套商业太平桥路15、17、17-1号3006号 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3463745号 |
| 批准日期 | 2018-04-19 |
| 有效期至 | 2023-04-18 |
| 指导原则 | 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） |
| 相关标准 | 食道支架产品注册技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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