| 产品名称(中文) | 一次性闭合高负压引流系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Redon Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无源器械，是一种闭合式高负压引流系统,引流瓶内预置高负压,最大初始真空负压为98000Pa,可为术后伤口引流提供高真空负压吸引;引流瓶瓶体透明,可直观评价引流分泌物;瓶体的刻度标记可以提供引流瓶已使用容积的信息。该产品是由高负压引流瓶、连接管、管夹板、引流管接头、引流管、套管针组成;其中引流瓶由引流瓶瓶体、连接管接头、接头夹板、悬挂环、真空指示器、悬挂吊带组成。各组件材料详见产品技术要求，本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于临床手术，护理过程中创口分泌物的连续负压引流。引流管通常置于皮下或筋膜下，不可置于腔体内。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173666882 |
| 注册人名称(英文) | pfm medical mepro gmbh |
| 注册人住所 | Am Soeterberg 4 ◆ 66620 Nonnweiler-Otzenhausen, Germany |
| 生产地址 | Am Soeterberg 4 ◆ 66620 Nonnweiler-Otzenhausen, Germany |
| 代理人名称 | 德国PFM医疗集团北京代表处 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环北路8号北京亮马河大厦2座0626室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-10-20 |
| 有效期至 | 2022-10-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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