| 产品名称(中文) | 伤口治疗负压包 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Renasys-F Foam Dressing Kit with Soft Port |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为由泡沫敷料、透明薄膜和(“搭桥”)吸盘管路，储液罐以及其管路组成。其中伤口治疗负压包中泡沫敷料的材料为疏水性聚亚氨酯泡沫，透明薄膜的材料为涂布丙烯酸粘胶的聚亚安酯薄膜，(“搭桥”)吸盘管路的管路由白色聚氨酯薄膜外层，黑色聚氨酯泡沫和本色聚酯织物填充物组成。泡沫敷料、透明薄膜和(“搭桥”)吸盘管路为一次性使用灭菌产品，环氧乙烷灭菌。储液罐及连接管路为一次性且单病人使用，非无菌产品，不与人体直接接触。 |
| 适用范围/预期用途 | 伤口治疗负压包用来与Smith & Nephew负压伤口治疗仪(NPWT)联用，适用于经临床评估能得益于负压治疗的病人。适用于以下伤口：慢性、急性、创伤、亚急性和撕裂伤、溃疡(如褥疮或糖尿病性溃疡)、部分皮层烧伤及皮瓣与移植。 |
| 型号规格 | 66800794, 66800795, 66800796, 66800797, 66800799, 66800914, 66800916 |
| 注册证编号 | 国械注进20173666386 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Medical Ltd |
| 注册人住所 | 101 Hessle Road, Hull HU3 2BN, United Kingdom |
| 生产地址 | 1. 5079 33rd Street SE, Grand Rapids, Michigan 49512, United States；2. Zona Franca, Edificio 2c, Barreal de Heredia, Costa Rica；3. Sor Juana Inca De La Cruz 20150, Ciudad Industrial Tijuana Centro 5, Tijuana, Mexico 22444 |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2017-08-02 |
| 有效期至 | 2022-08-01 |
| 指导原则 | 负压引流装置产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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