| 产品名称(中文) | 全自动生化免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT Integrated Clinical Chemistry and Immunoassay Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由样品处理模块(主机，免疫样品处理模块和生化样品处理模块)、样品传达模块、系统控制中心和连接装置组成。其中，免疫样品处理模块为仪器的运行反应测定部分，主要由CMIA光学模块、液路模块、免疫处理模块、液面感应和压力监测模块、电路控制模块、反应杯加载装置、温度和洗液吸入监控装置组成；生化样品处理模块由光电比色部分、数据处理系统、清洗系统组成；系统控制中心由计算机和软件组成(版本号：9)。各型号产品生化免一模块配置如下：ARCHITECTci4100系统：ARCHITECT c4000生化样品处理模块、A |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液、脑脊液样本中的被分析物进行生化、电解质、免疫项目的定性或定量测量。其中，生化部分基于光度测定法，可对临床化学项目进行检测；电解质部分基于电势法，可对钠、钾、氯项目进行检测；免疫部分基于吖啶酯的直接化学发光免疫分析法，可对蛋白质及多肽，糖及其代谢物，心肌疾病，肾脏疾病，维生素、氨基酸及血药浓度，激素，感染性疾病和肿瘤相关抗原项目进行检查。 |
| 型号规格 | ARCHITECT ci4100系统、ARCHITECT ci8200系统、ARCHITECT ci16200系统。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173405198 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 1 Kallang Place, Sinfapore 339211; 1385 Shimoishigami, Otawara-shi,Tochigi 324-8550, Japan |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2017-06-15 |
| 有效期至 | 2022-06-14 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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