| 产品名称(中文) | 超声高频外科集成系统超声刀头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HARMONIC ACE Ultrasonic Surgical Devices |
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声刀头由钳口、钳杆、手柄及其连接电缆组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 不同型号产品描述见《结构及组成附页》。 |
| 适用范围/预期用途 | 超声刀头与GEN11超声高频外科集成系统主机配合，在开放式和内窥镜手术中使用，适用于软组织切口时按所需控制出血及将热损伤最小化。可闭合直径最大5毫米(含5毫米)的血管。 |
| 型号规格 | HAR23、HAR36 |
| 注册证编号 | 国械注进20173236331 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C, Guaynabo, PR 00969 |
| 生产地址 | Calle Durango No. 2751,Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez,Chihuahua, MEXICO；3801 University Boulevard SE,Albuquerque, NM 87106, USA；STERIS Isomedix Services，1435 Isomedix Place, El Paso, TX 79936，USA（灭菌地址） |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-07-25 |
| 有效期至 | 2022-07-24 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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