| 产品名称(中文) | 口内数字化 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线成像系统X-ray intraoral image sensor system |
| 结构及组成/主要组成成分 | EzSensor soft型号：由传感器、接口板、USB电缆、软件EasyDent(发布版本：4.1)、选配部件(USB、传感器固定架、硅胶盖、卫生套)组成。EzSensor soft i型号：由传感器、接口板、USB电缆、软件EzDent-i(发布版本：2.0)、选配部件(USB、传感器固定架、硅胶盖、卫生套)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于牙科口内X射线摄影与图像处理。 |
| 型号规格 | 型号：EzSensor soft；EzSensor soft i规格：1.0、1.5、2.0 |
| 注册证编号 | 国械注进20172312294 |
| 注册人名称(英文) | Rayence Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 14,Samsung 1-ro,1-gil,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 生产地址 | 14,Samsung 1-ro, 1-gil, Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 代理人名称 | 上海欣项电子科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区浙桥路277号2幢1606室 |
| 编码代号 | 6831医用X射线附属设备及部件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2017-07-26 |
| 有效期至 | 2022-07-25 |
| 相关标准 |
GB/T 17006.11-2015 医用成像部门的评价及例行试验第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验 GB/T 17006.6-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分：硬拷贝照相机稳定性试验 YY/T 0934-2022 医用动态数字化X射线影像探测器 GB/T 17006.8-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分：稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备 YY/T 0933-2022 医用普通摄影数字化X射线影像探测器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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