| 产品名称(中文) | 腰椎融合器 坦菲腰椎融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(级别为LT1)材料制成，显影线采用符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于第二腰椎至第一骶椎(L2～S1)椎间盘退变的脊柱后路手术，如椎间盘摘除减压、神经孔扩大成型；脊柱二次手术或脊柱不稳定施行椎间盘固定手术；腰椎间隙狭窄或假性关节病变；脊柱椎体滑脱、峡部骨折或退化造成的不稳定，经使用椎弓根钉固定后的椎间盘填充用。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173460340 |
| 注册人名称(中文) | 冠亚生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 |
| 生产地址 | 台北市内湖区洲子街50号 |
| 代理人名称 | 联合医疗仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 西安市未央区大兴西路32号 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2017-10-10 |
| 有效期至 | 2022-10-09 |
| 指导原则 |
椎间融合器注册技术审查指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 增材制造椎间融合器注册审查指导原则（2022年第39号） 椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第20号） |
| 相关标准 |
YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求 3D打印椎间融合器技术审评要点 YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 |
| 共性问题 |
椎间融合器产品注册单元应如何划分 椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
