| 产品名称(中文) | 颅颌面外科内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cranio-Maxillofacial System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括接骨板和接骨螺钉。接骨板采用符合ISO5832-2标准规定的1级、2级和4级纯钛材料制成，接骨螺钉采用了符合ISO5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成，部分产品表面经阳极化处理。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颅颌面骨内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183461989 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3462906号 |
| 批准日期 | 2018-05-04 |
| 有效期至 | 2023-05-03 |
| 指导原则 | 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元 |
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