| 产品名称(中文) | 血凝分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Coagulation instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由外壳、控制面板、光学检测模块、孵育模块、主板、电源适配器及内嵌式操作软件组成。型号：CoatronM1(软件版本号：C1.20)和MC-1000 (软件版本号：C6.20)、Coatron M2(软件版本号：C1.17)和MC-2000(软件版本号：C6.17)、 CoatronM4(软件版本号：C1.13)和MC-4000(软件版本号：C6.13) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于光学法(凝固法、免疫法、发色底物法)检测原理，用于体外诊断使用，主要用于凝血试验的定量检测，包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)。 |
| 型号规格 | Coatron M1, Coatron M2, Coatron M4, MC-1000, MC-2000, MC-4000 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406816 |
| 注册人名称(英文) | TECO Medical Instruments Production +Trading GmbH |
| 注册人住所 | Dieselstrasse 1 D-84088 Neufahrn, N.B Germany |
| 生产地址 | Dieselstrasse 1 D-84088 Neufahrn, N.B Germany |
| 代理人名称 | 北京美创新业科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市大兴区北臧村镇工业区天荣街8号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2017-10-11 |
| 有效期至 | 2022-10-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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