| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intensive Care Ventilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本机由控制和显示单元Infinity C300(系统缆线)，通气单元，车架，供气单元(即空压机)GS500(选配)，电源单元PS500(选配)，主流流量传感器，呼出过滤器(选配)，CO2监测模块(选配)，护士呼叫系统组成。本机配置包括成人通气、儿童通气和(或)新生儿通气。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于成人、儿童和新生儿患者通气。Evita V300提供指令通气模式，以及用于自主呼吸支持和气道监测的通气模式。Evita V300设计用于在医院和医疗室内固定使用，或在医院内部转运患者时使用。 |
| 型号规格 | Evita V300 |
| 注册证编号 | 国械注进20173546937 |
| 注册人名称(英文) | Draegerwerk AG & Co. KGaA |
| 注册人住所 | Moislinger Allee 53-55 23542 Luebeck, Germany |
| 生产地址 | Moislinger Allee 53-55,23542 Luebeck,Germany;Revalstrasse 1,23560 Luebeck,Germany |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2017-10-30 |
| 有效期至 | 2022-10-29 |
| 指导原则 |
治疗呼吸机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第21号） |
| 相关标准 |
YY/T 1040.2-2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头 YY/T 0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 0753.2-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面 YY/T 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法 YY 0042-2007 高频喷射呼吸机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 呼吸机类产品的注册单元应如何划分 |
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