| 产品名称(中文) | 革兰氏阳性菌药敏板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗生素：1.阿莫西林/克拉维酸钾，2.氨苄西林，3.氨苄西林/舒巴坦，4.头孢唑啉，5.头孢西丁筛选孔，6.头孢曲松，7.氯霉素，8.环丙沙星，9.克林霉素，10.达托霉素，11.红霉素，12.庆大霉素，13.庆大霉素协同筛选，14.亚胺培南，15.克林霉素诱导型检测，16.左旋氧氟沙星，17.利奈唑胺，18.美罗培南，19.莫西沙星，20.呋喃妥因，21.苯唑西林，22.青霉素，23.利福平，24.链霉素协同筛选，25.喹奴普丁—达福普丁，26.四环素，27.甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑，28.万古霉素。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在种水平上检测快速生长的好氧型和兼性革兰氏阳性球菌，一些需特殊营养的好氧型革兰氏阳性球菌对抗生素的敏感性。 |
| 型号规格 | 20板/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400952 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 S. Kraemer Blvd, Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | 2040 Enterprise Blvd. West Sacramento, CA 95691 |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-05-21 |
| 有效期至 | 2025-05-20 |
| 变更情况 | 2016-08-15 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2017-09-04 产品说明书文字性变更，具体变更内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修改产品说明书的相关内容。 2020-11-04 注册人申请增加适用机型、说明书文字性变化，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相应内容。 2020-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路 450 号 2703 室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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