| 产品名称(中文) | 全自动血型分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ORTHO VISION™ Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主计算机和电源，装载站，供应仓抽屉、双用途抽屉和废料抽屉，成像系统，抓取器，孵育器，离心机，移液管和液体系统及软件(版本3.6.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用柱凝集法，与经过Ortho-Clinical Diagnostics公司验证的ORTHO BioVue血型试剂卡、红细胞试剂和血型分析用稀释液配套使用，在临床上用于对来源于人体血液样本进行血型鉴定、抗体筛查和交叉配血试验。 |
| 型号规格 | ORTHO VISION |
| 注册证编号 | 国械注进20173402376 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom |
| 生产地址 | Seestrasse 103, 8708 Mannedorf, Switzerland |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2017-10-09 |
| 有效期至 | 2022-10-08 |
| 指导原则 |
全自动血型分析仪注册技术审查指导原则 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 |
YY/T 1245-2014 自动血型分析仪 YY/T 1246-2014 糖化血红蛋白分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
