| 产品名称(中文) | 缆索固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cerclage Band with Lock |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括缆索、锁定装置和锁定螺钉。材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢;或者缆索为纯钛,锁定装置和锁定螺钉为Ti6Al4V钛合金。纯钛及钛合金产品表面无着色。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于关节置换术中骨折的环扎固定。 |
| 型号规格 | 63-4300/01,63-4300/02,63-4300/03,63-4300/04,64-4300/10,64-4300/11,64-4300/12,64-4300/13 |
| 注册证编号 | 国械注进20173466293 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3462470号 |
| 批准日期 | 2017-07-17 |
| 有效期至 | 2022-07-16 |
| 指导原则 |
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（2020年第48号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法 YY/T 0816-2010 外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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