| 产品名称(中文) | 革兰阴性细菌药敏卡片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITEK 2 AST-GN67 Test Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阳性对照、阿米卡星、氨苄西林、氨苄西林/舒巴坦、头孢唑啉、头孢吡肟、头孢他啶、头孢曲松、环丙沙星、厄他培南、ESBL、超广谱β-内酰胺酶、庆大霉素、亚胺培南、左氧氟沙星、呋喃妥因、哌拉西林/他唑巴坦、妥布霉素、甲氧苄啶/磺胺甲恶唑(复方新诺明)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于进行有显著临床意义的需氧革兰氏阴性杆菌的药敏测试。 |
| 型号规格 | 20测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒储存在2～8℃，原包装袋内密闭储存，禁止冷冻，有效期为18个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403734 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMérieux, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Rodolphe St, Durham, NC 27712 |
| 生产地址 | 595 Anglum Road Hazelwood, Missouri 63042, USA |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-12-23 |
| 有效期至 | 2024-12-22 |
| 变更情况 | 2018-03-08 “注册人名称：bioMérieux, Inc.；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“注册人名称：bioMérieux, Inc. 生物梅里埃美国股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2020-08-21 适用仪器由“VITEK 2系统”变更为“全自动微生物鉴定及药敏分析仪（VITEK 2 System）型号：VITEK 2， VITEK 2 XL；全自动微生物鉴定及药敏分析系统（VITEK 2 Compact System）型号：VITEK 2 Compact”。请注册人依据变更批件自行修改说明书和标签中的相应内容。 2024-04-10 1.储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期为18个月”变更为“试剂盒储存在2～8℃，原包装袋内密闭储存，禁止冷冻，有效期为18个月”。2.说明书文字变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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