| 产品名称(中文) | 胰岛素泵用一次性输注管路和针头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Infusion Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由穿刺针保护套、穿刺针(不锈钢针管)、输液针(PTFE软针)、固定粘带、输液针盒、穿刺针座、输液针座、输液孔、垫块、连接器针、连接器盒、输注软管、粘胶、储药器接头、输液针盒保护头组成。灭菌方式为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于通过胰岛素泵进行胰岛素皮下注射。 |
| 型号规格 | MMT-368,MMT-369,MMT-370,MMT-371,MMT-373, MMT-377,MMT-378,MMT-381,MMT-382,MMT-383 MMT-384 |
| 注册证编号 | 国械注进20173661681 |
| 注册人名称(英文) | Unomedical a/s |
| 注册人住所 | Aaholmvej 1-3, Osted,4320 Lejre,Denmark |
| 生产地址 | Aaholmvej 1-3, Osted,4320 Lejre,Denmark |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3660314号 |
| 批准日期 | 2017-06-08 |
| 有效期至 | 2022-06-07 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报 |
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