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产品名称(中文) 心脏瓣膜成形环
产品名称(英文) Tricuspid Annuloplasty Ring
结构及组成/主要组成成分 该产品包括成形环和模板固定件及手柄。成形环的金属环由Ti-6Al-4V钛合金材料制成,缝合边为聚酯布,采用聚四氟乙烯缝合线缝合到成形环上。固定件由聚酯酸制成。一次性使用,蒸汽(湿热)灭菌。如有效期内包装破损,产品可再灭菌后使用。成形环灭菌次数不超过5次。货架有效期60个月。
适用范围/预期用途 用于纠正病理性瓣环扩张,增加瓣膜结合面积,加固已成形的三尖瓣瓣环缝合线和防止瓣环再次过度扩张。
型号规格 型号:4900;规格:4900T26, 4900T28, 4900T30, 4900T32, 4900T34, 4900T36
注册证编号 国械注进20173466532
注册人名称(英文) Edwards Lifesciences LLC
注册人住所 One Edwards Way, Irvine, CA 92614 USA
生产地址 One Edwards Way, Irvine, CA 92614 USA; Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw- Switzerland; 12050 Lone Peak Parkway Draper, Utah 84020 USA
代理人名称 爱德华(上海)医疗用品有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室
编码代号 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2017-08-23
有效期至 2022-08-22
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
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