| 产品名称(中文) | 直型骨板和接骨螺钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Plates and Screws |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由直型骨板、接骨螺钉、垫圈和螺帽组成。产品材料为符合ISO 5832-1标准的不锈钢或符合ISO5832-3标准的Ti6Al4V钛合金，其中钛合金产品表面经过阳极化处理。产品一次性使用，有灭菌包装及非灭菌包装，灭菌产品经Gamma射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于四肢和骨盆骨骨折加压或保护性内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183461661 |
| 注册人名称(英文) | Stryker GmbH |
| 注册人住所 | Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland |
| 生产地址 | Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3462462号 |
| 批准日期 | 2018-02-02 |
| 有效期至 | 2023-02-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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