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产品名称(中文) 脊柱融合器系统
产品名称(英文) OIC System Implants
结构及组成/主要组成成分 该产品采用符合行标YY/T0660的Optima LT1级聚醚醚酮(PEEK)材料制造,嵌入纯钽针作为不透射线的标志,纯钽材料符合ASTM F560的规定。产品分灭菌包装和非灭菌包装,灭菌包装的产品经GAMMA 射线辐照灭菌。
适用范围/预期用途 该产品适用于治疗椎体前移、退行性脊柱疾病、椎间盘和椎体不稳以及脊柱翻修手术。
注册证编号 国械注进20173466462
注册人名称(英文) STRYKER SPINE, INC.
注册人住所 2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES
生产地址 ZI Marticot,33610 Cestas,France
代理人名称 史赛克(北京)医疗器械有限公司
代理人住所 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
编码代号 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2017-08-14
有效期至 2022-08-13
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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