| 产品名称(中文) | 脊柱融合器系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OIC System Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合行标YY/T0660的Optima LT1级聚醚醚酮(PEEK)材料制造，嵌入纯钽针作为不透射线的标志，纯钽材料符合ASTM F560的规定。产品分灭菌包装和非灭菌包装，灭菌包装的产品经GAMMA 射线辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗椎体前移、退行性脊柱疾病、椎间盘和椎体不稳以及脊柱翻修手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173466462 |
| 注册人名称(英文) | STRYKER SPINE, INC. |
| 注册人住所 | 2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES |
| 生产地址 | ZI Marticot,33610 Cestas,France |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-08-14 |
| 有效期至 | 2022-08-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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