| 产品名称(中文) | 面罩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mask Air, oxygen |
| 结构及组成/主要组成成分 | 面罩由软垫、框架、头带、弯头和软套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与持续气道正压通气(CPAP)或双水平系统之类的气道正压(PAP)装置配合使用，以无创的方式向患者输送气流(可供氧)；用于体重超过30 kg，按医嘱须接受气道正压治疗的患者；可供单一患者在家中重复使用，及多位患者在医院/公共机构中重复使用。非灭菌供应，可重复使用。 |
| 型号规格 | 型号：AirFit F10，规格：Large、Medium、Small； 型号：AirFit F10 for Her，规格：Medium、Small、Extra Small |
| 注册证编号 | 国械注进20172561004 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Limited |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA |
| 生产地址 | （1）1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA;（2）8 Loyang Crescent,#05-01, Singapore 509016,SINGAPORE |
| 代理人名称 | 瑞思迈（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-03-27 |
| 有效期至 | 2022-03-26 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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