产品名称(中文) | 自粘性软聚硅酮有边型吸水纤维敷料 |
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产品名称(英文) | Mepilex Border Post-Op |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品由四部分组成,根据吸水性伤口护垫切口不同,分为 C 形和 Y 形:1)背衬薄膜:C 形和 Y 形:涂覆以压敏丙烯酸粘合剂的透明聚氨酯背衬薄膜。2)吸水性伤口护垫:C 形和 Y 形:由两部分构成,含聚酯纤维和丙烯酸酯纤维的吸收层;含聚丙烯和聚乙烯(PE/PP)的双组分纤维以及粘胶纤维的隔离层。3)伤口接触层:C 形:由两部分构成,涂覆以压敏丙烯酸粘合剂的穿孔聚氨酯薄膜;穿孔的软聚硅酮(聚二甲基硅氧烷)伤口接触层;Y 形:由两部分构成,涂覆以压敏丙烯酸粘合剂的半穿孔聚氨酯薄膜;半穿孔的软聚硅酮(聚二甲基硅氧烷)伤口接触层。4)保护层:C 形:由两部分构成,较短部分为白色聚乙烯离型薄膜;较长部分为透明聚乙烯离型薄膜;Y 形:由两或三部分构成,白色聚乙烯离型薄膜。本产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 本产品是一种自粘性吸水外科敷料,其设计用于体表渗出型伤口的覆盖,它适用于急性伤口,例如外科手术伤口,切割伤和擦伤。 |
注册证编号 | 国械注进20153641895 |
注册人名称(中文) | 瑞典墨尼克医疗用品有限公司 |
注册人名称(英文) | Mölnlycke Health Care AB |
注册人住所 | Gamlestadsvägen 3C Box 13080 Göteborg SE-402 52 Sweden |
生产地址 | PO Box 76 Saimaankatu 6 Mikkeli FI-50101 Finland |
代理人名称 | 墨尼克医疗用品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区华京路8号629室 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 按新《分类目录》,该产品分类编码为14,管理类别为第三类 |
批准日期 | 2019-01-29 |
有效期至 | 2024-01-28 |
变更情况 | 2016-06-22 “代理人名称:瑞典墨尼克医疗用品有限公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼301及307B单元”变更为“代理人名称:墨尼克医疗用品(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号629室”。 2017-06-06 “代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号629室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号629室”。 2022-11-10 见附页 2023-09-18 注册人申请许可事项变更,对原核准的产品技术要求、型号规格、结构及组成进行变更,内容详见产品变化对比表。 2023-11-15 注册人申请许可事项变更,对原核准的产品技术要求、型号规格、结构及组成进行变更,内容详见产品变化对比表。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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