| 产品名称(中文) | 中心静脉导管包 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Central Venous Catheter Kits and Sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 中心静脉导管包，包括中心静脉导管、导丝、导引套管、压力探针、注射针头、注射器、穿刺针、扩张器、手术器械包布、辅巾、刀片、无纺布片、消毒刷、T型连接头和托盘组成。中心静脉导管由聚氨酯制成，导丝由304不锈钢制成，扩张器由高密度聚乙烯材料制成，注射器由聚丙烯制成，手术刀片由不锈钢材料制成。产品表面没有涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于提供到达中心循环的静脉通路。中心静脉导管包在建立中心静脉通路之后，会用于输血、输液、采血等。导管可插入到颈静脉，锁骨下静脉或股静脉。 |
| 型号规格 | CS-12123-F, CS-12402, CS-12702-E, CS-12703, CS-12703-E, CS-12802, CS-14402, CS-14502, CS-14553, CS-14703, CS-14703-E, CS-14854-E, CS-15123-F, CS-15402-E, CS-15553-E, CS-15703, CS-15703-E, CS-15802-E, CS-15854-E, CS-16123-F, CS-16402, CS-16553-E, CS-16553-J, CS-16702, CS-17702, CS-17702-E, CS-17752, CV-12702, CV-14703, CV-17702, CV-17702-E, ES-14702, ML-00702, ML-00703, CS-04300, CS-04700, CS-04701, CV-04301, CV-04306, CV-04701, CV-04706, CV-50014, CV-50014-BF, CV-50016, CV-50016-BF, ES-04150, ES-04218, ES-04301, ES-04301-P, ES-04306, ES-04522, ES-04650, ES-04701-P, ES-04701, ES-04706, ES-04706-P, ES-04730, ID-04200, ML-00701, SC-14701, CA-12702, CA-04706, CA-04800, CA-04802 (64个型号) |
| 注册证编号 | 国械注进20183772034 |
| 注册人名称(英文) | Arrow International Inc. |
| 注册人住所 | 2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania 19605, USA |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3773470号 |
| 批准日期 | 2018-05-21 |
| 有效期至 | 2023-05-20 |
| 指导原则 |
中心静脉导管产品注册技术审查指导原则 血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（2021年第68号） |
| 相关标准 |
YY/T 0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置 YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 YY/T 0285.5-2018 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
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