| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D-100TM Hemoglobin Testing System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由触摸屏、电源软按钮、分析柱/预过滤器仓、样本架处理器、Stat区、试剂仓、USB端口、探针仓、低压过滤器仓、预过滤器和操作软件(版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于高效液相色谱法(HPLC)原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的全血样本中的糖化血红蛋白进行定量检测。 |
| 型号规格 | D-100 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400158 |
| 注册人名称(英文) | Bio-Rad Laboratories, Inc. |
| 注册人住所 | 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA |
| 生产地址 | Site de Schiltigheim 7, rue de Madrid, 67300 SCHILTIGHEIM （France） |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-04-25 |
| 有效期至 | 2023-04-24 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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