| 产品名称(中文) | 血液分离系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Apheresis System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 控制面板、回输泵、抗凝剂泵、采血泵、置换泵、离心舱(离心机和分离盘)、分离盘、感应器/探测器、报警装置为主要部件。泵的型号均为PITTMAN LO-COG，离心机型号MOOG BN34-45AG-04CH。 此次注册不包括与血液分离系统配套使用的一次性组件。 |
| 适用范围/预期用途 | Spectra Optia是一种血液成分分离设备，临床上用于进行血液分离。可用系统执行单核细胞采集(MNC)和红细胞置换/移除程序(RBCX)。 |
| 型号规格 | Spectra Optia |
| 注册证编号 | 国械注进20183451859 |
| 注册人名称(英文) | Terumo BCT Ltd. |
| 注册人住所 | Old Belfast Road, Millbrook Larne, Co. Antrim, BT40 2SH, United Kingdom |
| 生产地址 | Old Belfast Road, Millbrook Larne, Co. Antrim, BT40 2SH, United Kingdom |
| 代理人名称 | 泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号外高桥大厦816室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-03-26 |
| 有效期至 | 2023-03-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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